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      藥品穩(wěn)定性試驗箱用于原料藥或制劑進(jìn)行穩(wěn)定性研究

      更新日期: 2021-03-22  點擊次數(shù): 1059次
        藥品穩(wěn)定性試驗箱的用途就是用于原料藥或制劑進(jìn)行穩(wěn)定性研究。綜合藥品穩(wěn)定性提供了給定的溫度、濕度、光照和紫外光等環(huán)境條件。
        穩(wěn)定性研究是基于對原料藥或制劑及其生產(chǎn)工藝的系統(tǒng)研究和理解,通過設(shè)計試驗獲得質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素(如溫度、濕度、光線照射等)的影響下隨時間變化的規(guī)律,并據(jù)此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件、復(fù)檢期/有效期和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂提供支持性信息和科學(xué)依據(jù)。
        穩(wěn)定性試驗通常包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗等。
        穩(wěn)定性研究貫穿于藥品研發(fā)階段和支持藥品上市及上市后研究的整個生命周期 ,可以劃分為6個不同的階段
        1.早期階段原料藥(API)的影響因素試驗和加速試驗
        2.預(yù)配方批次的穩(wěn)定性研究
        3.擴大生產(chǎn)后的批次影響因素試驗
        4.以注冊為目的的加速和長期穩(wěn)定性試驗
        5.持續(xù)穩(wěn)定性試驗
        6.跟蹤穩(wěn)定性試驗 (follow up stability)
        穩(wěn)定性研究的考察對象和考察批次
        原則上,在產(chǎn)品生產(chǎn)的過程中,凡涉及到不連續(xù)操作的步驟,其中間產(chǎn)物需要儲存的都需要進(jìn)行穩(wěn)定性研究。常見的穩(wěn)定性研究對象為原料藥、半成品和制劑成品等。
        用于穩(wěn)定性研究的批次需為質(zhì)量檢驗后的合格批次。影響因素試驗通常只需1個批次的樣品;如試驗結(jié)果不明確,則應(yīng)加試2個批次樣品。加速和長期穩(wěn)定性研究中應(yīng)開展至少三批樣品的研究。應(yīng)用于穩(wěn)定性研究的產(chǎn)品應(yīng)具有代表性,生產(chǎn)工藝應(yīng)與正式生產(chǎn)工藝相一致。
        實驗室規(guī)模生產(chǎn)樣品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù),可作為輔助性資料,不能作為主要穩(wěn)定性資料。批次的選擇:生產(chǎn)批次的前三批(工藝驗證批)應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性研究,此后至少每年一批原料藥/制劑(除非當(dāng)年沒有生產(chǎn))需添加到穩(wěn)定性研究計劃中。
        穩(wěn)定性研究的放置方式和考察項目
        穩(wěn)定性研究中產(chǎn)品的放置情況有正置、倒置和水平放置等幾種情況,應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身的特點進(jìn)行設(shè)計。例如,液體制劑在穩(wěn)定性研究中應(yīng)考慮到以上的三種放置方式。
        穩(wěn)定性試驗的考察項目應(yīng)能反映產(chǎn)品質(zhì)量的變化情況,即在放置過程中易發(fā)生變化的,可能影響其質(zhì)量、安全性/有效性的指標(biāo),并應(yīng)涵蓋物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)的特性。另外,還應(yīng)根據(jù)高濕或高溫/低濕等試驗條件,增加吸濕增重或失水等項目。
        高風(fēng)險制劑(吸入制劑、注射劑、滴眼劑等)的穩(wěn)定性試驗,應(yīng)考慮與包裝材料或容器的相容性試驗一并設(shè)計。例如,相容性研究中的吸附試驗,通常是通過主成分和功能性輔料的含量數(shù)據(jù)進(jìn)行考察。所以,穩(wěn)定性研究中需要加入相應(yīng)的考察項目。另外,穩(wěn)定性放置需要有倒置方式,目的是為了在的情況下,進(jìn)行浸出物的考察。同時,聚四氟乙烯瓶裝的藥液,需要和穩(wěn)定性樣品同時放置,用作各時間點浸出物考察時的空白扣除。

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