綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱用于藥品的穩(wěn)定性檢測

　　綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱是一類運用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、食品工業(yè)、電子電工和所有包含生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。采用了溫度、濕度、光照等綜合性環(huán)境模擬方式，來對藥品進行溫度、濕度、光照等條件下的穩(wěn)定性。對于制藥行業(yè)來說，可謂*的藥品檢驗試驗設(shè)備，根據(jù)其檢測藥品保存的溫度、濕度、光照強度等情況來了解藥品的較佳保存方式，以及藥品的穩(wěn)定性檢測。

　　綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱可以通過藥品穩(wěn)定性試驗來明確藥品可能的降解途徑、初步確定藥品的包裝、貯藏條件和加速試驗的條件，同時驗證處方的合理性和分析方法的可行性。

　　也可以通過加速試驗明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長期留樣試驗的條件。還可以通過長期穩(wěn)定性試驗確認影響因素試驗和加速試驗的結(jié)果，明確藥品穩(wěn)定性的變化情況，確定藥品的有效期。

　　從穩(wěn)定性考察試驗中發(fā)現(xiàn)，藥物不穩(wěn)定的類型基本可以分為三類，即物理不穩(wěn)定性、化學(xué)不穩(wěn)定性、生物不穩(wěn)定性。

　　1、化學(xué)不穩(wěn)定性

　　化學(xué)不穩(wěn)定性系指藥物由于化學(xué)反應(yīng)(如水解、氧化等)引起的不穩(wěn)定，如在考察過程中，由于水分增加、光照、氧氣、原輔料相容性、藥物和包裝容器相容性等引起的藥物降解，雜質(zhì)增加，含量降低等。此外，生產(chǎn)過程中可能由于上述原因?qū)е碌木妥兓彩且粋€重要因素。相關(guān)的檢測指標(biāo)如有關(guān)物質(zhì)、異構(gòu)體、溶液澄清度與顏色、聚合物、含量、晶型等。

　　2、物理不穩(wěn)定性

　　物理不穩(wěn)定性主要是由于時間、溫濕度等條件引起的性狀方面發(fā)生的變化，如片劑表面出現(xiàn)黑點、變軟、變脆、乳劑的分層；顆粒劑的結(jié)塊等。

　　3、生物不穩(wěn)定性

　　生物不穩(wěn)定性主要是由于微生物污染等因素引起的不穩(wěn)定，能夠使藥品變質(zhì)。綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱在藥品申報中的相關(guān)的檢測指標(biāo)如片劑至少需要在穩(wěn)定性考察的初始和結(jié)束時間點進行微生物限度的考察。